目的评估持续静脉滴注可乐宁1μg/(kg·h)对机械通气新生儿和婴幼儿芬太尼及咪达唑仑需求的影响。设计前瞻性双盲随机对照多中心试验。网址:Controlled trials.com/ISRCTN77772144。场所 28家德国三级儿童/新生儿重症监护病房。对象机械通气新生儿和婴幼儿。分层研究:I层(1~28 d),Ⅱ层(29~120 d),Ⅲ层(121 d~2岁)。干预措施气管插管后第4天予患儿可乐宁1μg/(kg·h)或安慰剂治疗。调整芬太尼和咪达唑仑用量以达到既定的镇痛镇静目标(Hartwig评分)。测量指标和主要结果随机入组219例婴幼儿;212例静点研究用药,机械通气原因69.7%为术后监护,30.3%为其他原因。主要研究终点:全体研究对象于静点研究用药后72 h内的芬太尼和咪达唑仑用量(主要观察期)。对全体研究对象行验证分析示芬太尼和咪达唑仑用量没有区别。按年龄分层分析示,I层患儿(n=112)可乐宁组芬太尼[可乐宁组:(2.1±1.8)μg/(kg·h),安慰剂组:(3.2±3.1)μg/(kg·h);P=0.032]及咪达唑仑[可乐宁组:(113.0±100.1)μg/(kg·h),安慰剂组:(180.2±204.0)μg/(kg·h);P=0.03]用量显著低于对照组。Ⅱ层(n=43)及Ⅲ层(n=46)患儿组间药物用量差异无统计学意义。Ⅰ层患儿可乐宁组镇静.戒断评分显著低于对照组(P<O.001)。组间严重不良事件发生频率无差异。结论机械通气新生儿静脉滴注可乐宁1μg/(kg·h)可减少芬太尼及咪达唑仑需要,其镇痛镇静程度更深且无明显不良反应。28 d以上婴幼儿中未观察到此现象,可能与血清可乐宁水平较低有关。