摘要：
目的 分析某肿瘤专科医院药物临床试验受试者抱怨的伦理管理.方法 回顾性分析医院药物临床试验开展过程中,伦理委员会通过电话、邮件和现场接待等受理并妥善处理的受试者抱怨,并实例分析上述受试者抱怨的发生原因、处理流程和解决的过程.结果 医院临床试验发生的受试者抱怨逐年递减,伦理委员会接到受试者抱怨后会第一时间核查并认真审查,并把处理结果及时反馈给受试者和研究者,同时做好会议报告和存档工作.受试者抱怨发生的主要原因有因入选标准和排除标准不能入组、因受试者安全性原因被要求出组、受试者的赔偿诉求不能得到满足等.结论 伦理委员会接到受试者抱怨时要认真对待,及时核查原因并审慎处理,充当好受试者、研究者与申办者之间的沟通桥梁,尽最大努力使受试者抱怨得以妥善解决,做好受试者权益保护工作.
