资源类型：
收录情况：
◇ 统计源期刊
◇ 北大核心
◇ CSCD-E
文章类型：
机构：
[1]首都医科大学宣武医院科研处
职能部门
科研处
首都医科大学宣武医院
出处：
关键词：
临床研究
质量控制
全面质量管理
组织和管理
摘要：
研究者发起的临床研究（IIT）是临床研究的重要组成部分。本文结合北京某三甲医院IIT管理的工作实践，从临床研究组织管理架构设计、科学性审查和伦理审查要点、系统备案、IIT合同审核重点和项目质量控制等方面与国家卫生健康委员会出台的IIT管理办法逐一比照分析。并针对上述方面提出相应的优化对策，旨在为建立健全医疗机构内部组织管理体系，促进临床研究健康高质量发展。
第一作者：
第一作者机构：
[1]首都医科大学宣武医院科研处
推荐引用方式(GB/T 7714)：
尹妍.高质量发展视角下对研究者发起的临床研究全过程管理的问题探讨[J].中国新药与临床杂志.2023,
