目的:评价聚桂醇400治疗下肢静脉曲张的疗效和安全性.方法:采用前瞻性随机双盲对照研究方法.2008年3月至2009年3月,首都医科大学宣武医院门诊患者共有96例入选聚桂醇400治疗下肢静脉曲张的Ⅱ期临床试验,其中男性5例,女性91例,平均年龄(46±10)岁.96例患者的曲张静脉按类型分为蜘蛛静脉、网状静脉和大/中静脉,各为32例,将其按照3:1的比例分别分配进入治疗组(各24例)和对照组(各8例).治疗组中蜘蛛静脉、网状静脉和大/中静脉的患者分别行曲张静脉内注射0.5%(0.1～0.2 mL)、1%(0.1～0.3 mL)和3%(0.5～2.0 mL)聚桂醇400注射液,对照组患者注射相同体积的注射用水.2～4周为1个疗程,治疗1～3个疗程.观察主要疗效指标(曲张静脉改善程度)、次要疗效指标(患者满意度)及不良反应,并对疗效和安全性进行评估.结果:88例完成试验,8例脱落.治疗组中蜘蛛静脉、网状静脉和大/中静脉患者的治疗有效率分别为87.0%、95.2%和82.6%,对照组为0、14.3%和0;治疗组和对照组对应数据比较差异均有统计学意义(均P＜0.01);治疗组患者满意度评分分别为4.43±1.16、4.75±0.44和3.58±1.44,对照组为2.33±0.82、2.43±1.13和2.25±0.71,治疗组和对照组对应数据比较差异均有统计学意义(均P＜0.01);治疗组患者安全性评分分别为4.87±0.34、4.70±0.47和4.28±0.90,对照组为4.67±0.52、4.90±0.10和4.88±0.36,治疗组和对照组对应数据比较差异均无统计学意义(均P＞0.05);治疗组和对照组不良事件发生率分别为37.5%和25.O%,差异无统计学意义(P＞0.05).结论:聚桂醇400注射液是一种治疗下肢静脉曲张有效且安全的药物.