目的 研究血浆中重组人肝细胞生长因子裸质粒(pCK-HGFX7)表达产物肝细胞生长因子(hepatocyte growth factor,HGF)含量在体内的变化,以及应用本品后是否发生免疫反应产生HGF抗体.方法 选择21例严重下肢缺血性疾病患者(Rutherford分级4～6级),随机分为4mg、8mg、12mg、16mg 4个剂量组.将每组剂量等量平分后在试验期第1天及第15天于下肢缺血部位的供血动脉走行和侧支循环可能建立的部位肌内注射给药.采集第1(第1次给药前)、8、15(第2次给药前)、21、59天血浆样本测定HGF含量;采集第1、15、28、59、91天血浆样本测定HGF抗体含量.结果 (1)局部肌内注射给药后受试者血浆中HGF含量范围为216～1189.75 pg/mL;(2)未检测到受试者血浆中存在HGF抗体,提示外周血中未见HGF抗体生成.结论 重组人肝细胞生长因子裸质粒局部肌内注射后,其表达产物HGF在外周血中含量未见明显异常波动,应用本品后人体没有发生免疫反应.