摘要：
药物临床试验机构建设是药物临床试验质量管理规范(GCP)平台建设中的关键环节,机构建设的完善与否直接影响药物临床试验的质量,随着国家对儿童药物研究的日益重视与大力扶持,我院近几年承接的儿童药物临床试验数量大幅增加.有效的管理机制对保证临床试验质量的重要作用日渐凸显出来.本文依托国家“重大新药创制”“十二五”科技重大专项课题,结合多年的工作经验及现行的管理模式,从10个方面对我院药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行探讨和总结.实践证明,加强对机构软硬件的投入和建设、制定完备的管理制度和标准操作规程、加强临床试验的信息化建设力争与国际接轨以及促进国内外交流与合作等举措,有效保证了临床试验质量,将有利于提高儿科药物临床试验水平.
