目的观察脑康Ⅱ号对轻度认知障碍(MCI)肾虚髓减证患者的临床疗效。方法收集99例MCI患者,按随机数字表法分为治疗组51例与对照组48例。治疗组予脑康Ⅱ号,对照组口服模拟汤剂,2组均观察用药2个月。依据中医证候疗效评定标准、简易精神状态量表(MMSE)、蒙特利尔认知评估量表(MoCA)和副反应量表(TESS)进行检测,评价治疗的效果和治疗中的不良反应。结果治疗组的中医证候疗效优于对照组,差异有统计学意义(χ2=15.536,P(0.01);治疗后治疗组MMSE总分及记忆力、注意力和计算力得分高于对照组及同组治疗前的评分,差异有统计学意义;治疗后治疗组MoCA总分、注意和延迟回忆中的得分均高于对照组和同组治疗前的得分,差异有统计学意义;2组的不良反应差异无统计学意义(P)0.05)。结论脑康Ⅱ号在改善MCI患者的中医证候、认知功能方面具有较好的疗效,且不良反应较小,值得进一步研究和应用。