目的:建立中医药治疗慢性乙型肝炎临床研究的核心结局指标集。方法:本研究采用系统评价方法和专家共识方法进行研究:第一部分通过系统评价确定潜在的结局域与结局指标,第二部分通过专家问卷和专家会议确定核心结局、结局指标和测量时间点。结果:系统评价纳入了2009年至2014年间共960篇文献,总结123个结局指标及其测量时间点,20个测量方法。保留出现频次≥20或在结局域中频次最高的结局指标,并依据结局指标来源、检测方法、学科归属等综合因素初步定义结局及结局指标的归属,结果进入第二部分专家问卷和共识会议。专家共识的结果为血清学指标(ALT、AST、GGT、TBIL/DBIL、A、G、AFP、PT、PTA或INR)、病毒学指标(乙肝五项、HBVDNA定量)、生活质量(CLDQ)、安全性指标(肝、肾功能,血、尿、便常规,心电图)、影像学指标(肝脾B超)、不良反应/事件和中医证候积分。所有结局指标的测量时间点为基线期、治疗期(1、3、6、12个月)、随访期(6个月)。测量工具由于各临床研究单位的设备、方法不同,故专家对此尚未达成共识。结论:中医药治疗慢性乙型肝炎的核心结局指标集在中医药领域基本达成共识,可以作为中医药治疗慢性乙型肝炎随机对照研究选择结局指标的依据。但是此共识还需要获得西医专家和国际专家的进一步共识。