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◇ 统计源期刊
文章类型：
机构：
[1]首都医科大学宣武医院神经内科
神经内科
首都医科大学宣武医院
[2]山东省烟台毓璜顶医院急救中心
烟台毓璜顶医院
出处：
ISSN：
关键词：
新药研究
临床试验
药品临床试验质量管理规范(GCP)
临床探讨
摘要：
<药品临床试验质量管理规范>(GCP)是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一,是被国际公认的药品临床试验标准.GCP的宗旨是为了使药物临床试验结果可靠、过程规范、保证受试者的权益并保障其安全.本文通过对以宣武医院为负责单位的猪血去蛋白提取物注射液Ⅱ期临床试验进行临床管理,充分实践GCP的相关规定.整个试验过程规范可信,结果科学可靠,入选且签署知情同意书的48名受试者的权益得到保障,临床症状有明显改善.笔者在本临床试验中深刻体会到严格遵守GCP的重要性,同时临床研究者及护理人员通过参与药品的临床试验强化了科研意识.
第一作者：
第一作者机构：
[1]首都医科大学宣武医院神经内科
推荐引用方式(GB/T 7714)：
楚长彪,刘媛媛,程哲,等.新药Ⅱ期临床试验的管理规范[J].中国医药导报.2011,08(24):114-116.
