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丁苯酞氯化钠注射液治疗急性缺血性卒中安全性及有效性研究——多中心、前瞻性、开放标签Ⅳ期临床试验

Safety and Efficacy of Administration of Dl-3-n-butylphthalide for Acute Ischemic Stroke: A Phase IV, Multicenter, Prospective, Open-lable Trial

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资源类型:

收录情况: ◇ 统计源期刊

机构: [1]100070 北京 首都医科大学附属北京天坛医院神经病学中心,首都医科大学附属北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心,北京脑重大疾病研究院脑卒中研究所, 脑血管病转化医学北京市重点实验室 [2]首都医科大学附属北京天坛医院血管神经病学科 [3]首都医科大学附属北京天坛医院神经重症医学科
出处:
ISSN:

关键词: 缺血性卒中 丁苯酞 安全性 有效性

摘要:
目的 评价丁苯酞氯化钠注射液在真实世界中治疗缺血性卒中的安全性和有效性.方法 多中心、前瞻性、开放标签Ⅳ期临床试验.研究共纳入2771例发病72?h以内的急性缺血性卒中患者,给予丁苯酞氯化钠注射液静脉滴注,每日2次,每次25?mg(100?mL),疗程14?d.主要安全性终点为(90±7)d的全因死亡,主要有效性终点为(90±7)d的mRS评分,次要有效性终点为(7±2)d、(14±2)d的NIHSS评分.结果 本研究共纳入2012年3月-2014年12月全国74家中心的2771例患者(全分析集),其中男性1890例(68.21%),女性881例(31.79%).2672例受试者(符合方案集)完成90?d随访,脱落率3.39%,剔除率0.18%.全分析集(2771例)中,安全性终点分析:90?d全因死亡率为1.08%,研究者判定与研究药物有关及无法判定的不良事件发生率为3.28%.有效性终点分析:治疗前、治疗第90天的mRS评分0~1分的比例分别为23.29%和63.80%,治疗前后差值均数为(1.36±1.32)分,前后差值具有统计学意义,P<0.0001.结论 急性缺血性卒中患者使用丁苯酞氯化钠注射液是安全的.

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第一作者:
第一作者机构: [1]100070 北京 首都医科大学附属北京天坛医院神经病学中心,首都医科大学附属北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心,北京脑重大疾病研究院脑卒中研究所, 脑血管病转化医学北京市重点实验室
通讯作者:
通讯机构: [1]100070 北京 首都医科大学附属北京天坛医院神经病学中心,首都医科大学附属北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心,北京脑重大疾病研究院脑卒中研究所, 脑血管病转化医学北京市重点实验室
推荐引用方式(GB/T 7714):

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