摘要：
目的 通过前瞻性、多中心、随机双盲平行对照临床试验,评价应用国产迷走神经刺激器治疗药物难治性癫痫(PRE)的疗效和安全性.方法 纳入2014年8月至2014年12月5家医院收治的72例PRE患者,采用国产迷走神经刺激器进行迷走神经刺激术(VNS)治疗.72例患者分为试验组(35例)和对照组(37例).术后2周试验组真开机;对照组模拟开机,术后4个月开机并揭盲.根据McHugh分级和改良Engel分级标准,于术后4个月和8个月评价刺激器治疗PRE的有效性和安全性.结果 术后4个月,McHugh分级Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级和Ⅴ级试验组分别有16、8、8、0、3例,对照组分别有9、3、16、0、9例;改良Engel分级Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级试验组分别有8、4、12、11例,对照组分别有4、5、3、25例.术后4个月试验组癫痫发作情况较术前有明显改善,试验组与对照组癫痫发作频率分别下降63.0％和34.0％ (P =0.006).术后8个月,McHugh分级Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级和Ⅴ级试验组分别有15、10、7、2、1例,对照组分别有9、9、19、0、0例;改良Engel分级Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级试验组分别有7、2、19、9例,对照组分别有4、2、12、19例.对照组的疗效逐渐与试验组趋同,两组癫痫发作情况较术前均明显改善(P ＜0.001).术后8个月,33.3％的患者发作频率减少80％以上,59.7％的患者发作频率减少50％以上.结论 应用国产迷走神经刺激器能显著降低PRE患者的发作频率,具有较高的有效性和安全性,适用于PRE患者的治疗.
