摘要：
目的 评价0.05％地奈德乳膏治疗婴幼儿轻中度特应性皮炎的有效性及安全性.方法 2016年12月至2017年11月,首都医科大学附属北京儿童医院皮肤科联合重庆市儿童医院、复旦大学附属儿科医院皮肤科,采用随机、开放、阳性药物平行对照的多中心研究方法,以0.1％丁酸氢化可的松乳膏为阳性对照,入组特应性皮炎患儿120例,试验组61例,对照组59例.分别评估两组治疗后1周、2周及3周时有效率、湿疹面积及严重程度指数(EASI)、婴儿生活质量调查量表(IDQOL)改善情况及不良事件和不良反应的发生情况.采用SAS 9.4统计分析软件.有效率比较采用可信区间法进行非劣效检验,比较试验组是否非劣效于对照组;两组间计量资料比较采用独立样本t检验,与入组时基础值的比较采用配对t检验,若资料不服从正态分布或方差不齐,采用Wilcoxon秩和检验;组间无序分类资料比较采用x2检验.结果 治疗第1周、2周及3周时(全分析集),试验组分别为有效46例(86.79％)、49例(92.45％)及51例(96.23％),对照组分别为36例(83.72％)、35例(81.40％)及41例(95.35％),经非劣效分析(非劣效界值为-0.15),试验组有效率与对照组相当.试验组基线、1周、2周及3周时EASI评分分别为4.57±3.19、0.72±0.89、0.45±0.87、0.18±0.40,对照组分别为4.50±3.29、1.03±1.81、0.62±0.85及0.28±0.82,经配对秩和检验,两组组内治疗后EASI值均低于基线,试验组T值分别为-715.5、-9.4、-715.5,对照组分别为-437.5、-473.0、-472.0,均P＜0.001;经秩和检验,各观察点两组间EASI值差异均无统计学意义(P＞0.05).经配对秩和检验,治疗后试验组IDQOL评分与基线差异均有统计学意义(P＜ 0.001),两组间经独立样本秩和检验,差异均无统计学意义(P＞0.05).试验组发生不良事件12例(19.7％)、对照组10例(16.9％),两组差异无统计学意义(x2=0.029,P＞0.05).结论 0.05％地奈德乳膏治疗轻中度婴儿期特应性皮炎与0.1％丁酸氢化可的松乳膏疗效相当,可为轻中度婴儿期特应性皮炎患儿治疗选择方案之一.
