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文章类型：
机构：
[1]首都医科大学宣武医院药学部I期临床研究中心
医技科室
药学部
首都医科大学宣武医院
出处：
ISSN：
关键词：
生物等效性试验
实验室检查
筛选失败
原因分析
摘要：
目的 分析生物等效性试验中受试者因实验室检查筛选失败的主要原因，为后续试验中可能采取的针对性措施、提高筛选成功率提供参考。方法 汇总首都医科大学宣武医院药学部I期临床研究中心已完成的13项生物等效性试验中参加筛选并已采血的1117例健康受试者，对实验室检查不合格的受试者进行分析，归纳不同检查项目筛选失败的主要原因。结果 1117例已采血的受试者中，261例因实验室检查筛选失败，占23.4%。其中血生化检查占52.1%,其次为血常规（19.6%）、尿常规（13.7%）、传染病检查（9.2%）、凝血功能（5.4%）、血妊娠检查（占全部采血女性1.8%）。男性受试者最常见筛选失败原因转氨酶、尿酸升高，女性受试者为血小板升高、贫血。结论 通过加强健康宣教，改善生活方式，认真体格检查，有助于提高筛选成功率。
基金：
国家科技重大专项—重大新药创制（2017ZX09101001-002-044）；
第一作者：
第一作者机构：
[1]首都医科大学宣武医院药学部I期临床研究中心
通讯作者：
推荐引用方式(GB/T 7714)：
王琎,高琳艳,李想,等.生物等效性试验中常见实验室检查筛选失败原因分析[J].医药导报.2023,42(02):284-287.
