目的:挖掘玛巴洛沙韦不良事件（AE）的风险信号，为该药在临床的安全应用提供参考。方法:采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值比（PRR）法对美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库2018年第1季度至2022年第4季度AE报告中玛巴洛沙韦相关AE的风险信号进行挖掘。报告数≥3且 ROR（或 PRR）的95%置信区间（ CI）下限大于1被定义为风险信号。采用《国际医学用语词典》（MedDRA）25.1版的系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对AE进行分类统计，对筛选出的风险信号进行分析。 结果:共收集到玛巴洛沙韦相关AE报告1 102份，涉及患者1 102例，498例为严重AE。ROR法和PRR法共检测出风险信号45个。按 ROR值大小排名前10位的PT是热性惊厥、缺血性结肠炎、细菌性肺炎、类过敏反应、出血性膀胱炎、多形性红斑、黑便、过敏性休克、弥漫性血管内凝血、速发严重过敏反应。45个风险信号中未列入药品说明书的PT为26个，按信号强度排名前10位的是热性惊厥、缺血性结肠炎、细菌性肺炎、出血性膀胱炎、弥漫性血管内凝血、意识状态改变、发热、横纹肌溶解、发绀和面部瘫痪。涉及PT数占比排名前5位的SOC依次为神经系统疾病、胃肠系统疾病、精神病类、呼吸系统疾病、血液及淋巴系统疾病。498例严重AE中，共挖掘出5个风险信号，即感染性肺炎、腹泻、横纹肌溶解、过敏反应、异常行为。 结论:临床应用玛巴洛沙韦时，应密切关注其药品说明书中未提及的AE，包括热性惊厥、细菌性肺炎、缺血性结肠炎、出血性膀胱炎等。