目的 利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库对西尼莫德的风险信号进行挖掘,为保障临床用药安全提供参考.方法 提取2019年1月1日至2022年12月31日FAERS数据库中收录的西尼莫德的药物不良事件(ADE)报告,采用《国际医学用语词典》(23.1版)中标准化不良事件术语集的首选术语(PT)和系统器官分类(SOC)对西尼莫德的ADE报告进行分类和标准化处理.采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法对西尼莫德的ADE报告进行风险信号挖掘.结果 2019年1月1日至2022年12月31日FAERS数据库共收到西尼莫德的ADE报告6435例,其中男1426例(22.16%),女4603例(71.53%),性别信息缺失者406例(6.31%).根据ADE阳性信号判定标准共筛选风险信号243个,其中报告数排序居前5位的PT分别为疲劳、头痛、头晕、步态障碍、淋巴细胞计数降低,涉及的SOC包括全身性疾病及给药部位各种反应、各类神经系统疾病、各类检查.信号强度排序居前5位的PT分别为肺肿瘤、血脂异常、脑脊液寡克隆区带阳性、淋巴细胞计数降低、淋巴细胞计数升高,涉及的SOC包括良性、恶性及性质不明的肿瘤以及各类检查,其中血脂异常、腰椎神经根病、下肢轻瘫是未被药品说明书收录的风险信号.结论 临床在使用西尼莫德时,除了关注药品说明书中已有的常见不良反应外,还应警惕说明书上未提及的不良反应,保证患者的用药安全.