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◇ 统计源期刊
文章类型：
机构：
[1]首都医科大学宣武医院Ⅰ期临床研究中心，北京市 100053
首都医科大学宣武医院
出处：
ISSN：
关键词：
专案管理
临床试验
原始记录
研究者
摘要：
目的探讨专案管理对药物临床试验原始记录书写质量的影响。方法药物临床试验原始记录1 455份。将实施专案管理前的402份记录设为对照组,实施专案管理后的1 053份记录设为观察组。比较两组原始记录缺陷率和研究者对培训的满意度情况。结果对照组原始记录缺陷率为8.96%,高于观察组的1.42%（P(0.05）。观察组研究者对培训的满意度高于对照组（P(0.05）。结论采用专案管理可以提高药物临床试验原始记录的书写质量,增强研究者规范化专业化水平,有利于提升临床试验的研究质量。
第一作者：
第一作者机构：
[1]首都医科大学宣武医院Ⅰ期临床研究中心，北京市 100053
推荐引用方式(GB/T 7714)：
宋岩,高琳艳,张艳平,等.专案管理对药物临床试验原始记录书写质量的影响[J].广西医学.2021,43(13):1652-1654.
