摘要：
目的:比较盐酸普拉克索缓释片国家药品集中带量采购中选仿制药与原研药的疗效、安全性和经济性.方法:提取 2021 年1 月 1 日至 2023 年 10 月 31 日首都医科大学宣武医院、重庆医科大学附属第二医院使用盐酸普拉克索缓释片原研药或仿制药治疗帕金森病(PD)或帕金森综合征的门诊患者处方数据.纳入识别期使用原研药或仿制药的患者,入组后每 3 个月进行 1 次随访.评估患者入组后 1 年左旋多巴等效剂量(LED)水平随时间的变化程度、普拉克索治疗日费用、PD治疗药物日费用及随访平均处方费用,并且通过识别患者新出现的诊断和伴随用药及其相对时间点来识别入组至随访结束出现的相关不良事件(AE).结果:共纳入 610 例患者,其中原研药组 247 例(39 例患者有至少 4 次随访记录),仿制药组 363 例(117 例患者有至少 4 次随访记录).两组患者的一般资料经倾向性评分 1:1匹配后,差异均无统计学意义(P>0.05).原研药组 30 例患者发生AE,仿制药组25 例患者发生AE;Kaplan-Meier法、Log-rank检验结果显示,两组患者无AE生存率的差异无统计学意义(P=0.295).Scheirer-Ray-Hare检验结果显示,仿制药组与原研药组患者LED水平随时间的变化程度比较,差异无统计学意义(H=3.032,P=0.553).仿制药组患者普拉克索治疗日费用、PD治疗药物日费用及随访平均处方费用显著低于原研药组,差异均有统计学意义(P<0.05).结论:盐酸普拉克索缓释片仿制药与原研药的疗效和安全性无明显差异,仿制药的经济性优于原研药.
