摘要：
目前大多数国家在进行纳米铁原研药的仿制制剂审批时,采用的是标准的小分子化学药物途径,即仅需要证实与参比制剂具有相同的生物利用度即可,然而越来越多的证据显示,该监管方法存在缺陷.大量临床和非临床研究证实,纳米铁仿制药的有效性与原研药存在显著差异,进而导致二者的安全性明显不同.对于该类药物仿制药物的审批,需要调整既往的监管途径,要与现有的小分子化合物仿制药审批途径有所区分,同时应当提出明确的数据要求.本文探讨了对纳米铁制剂的临床治疗等效性进行评价时所存在的难点,并提出了与监管相关的一些关键概念.已有的临床研究报道表明,标准的生物等效性研究虽然非常必要,但不足以证实药物间相同的有效性和安全性.为了对临床治疗等效性进行科学的评价,除开展非临床研究外还需进行前瞻性、对比性临床研究.此外,药物安全性报告中的药物名称应包含国际非专利名称(International non patent name,INN)以及商品名,以便对仿制药和原研药进行有效的安全性监测.
